MammaPrint

Περιγραφή

Με το MammaPrint υπολογίζετε τον κίνδυνο μετάστασης στις ασθενείς με Καρκίνο του Μαστού

Το MammaPrint της Agendia είναι η πρώτη IVDMIA δοκιμασία υποτροπής για τον καρκίνο του μαστού που πιστοποιήθηκε από τον FDA. Η μοναδική υπογραφή 70 γονιδίων MammaPrint προσφέρει τη δυνατότητα αναγνώρισης των ασθενών με αρχικό στάδιο καρκίνο του μαστού οι οποίες έχουν υψηλό κίνδυνο απομακρυσμένης υποτροπής μετά το χειρουργείο, ανεξάρτητα από την κατάσταση των υποδοχέων οιστρογόνων ή από προηγηθείσα θεραπεία.

Αντίθετα με άλλες δοκιμασίες, το MammaPrint ελέγχει όλα τα σημαντικά μοριακά μονοπάτια που συμμετέχουν στη μετάσταση. Αναλύει 70 κρίσιμα γονίδια τα οποία αποτελούν μια σαφή υπογραφή γονιδιακής έκφρασης και διαχωρίζει τους ασθενείς σε δύο απολύτως διακριτές ομάδες — χαμηλού ή υψηλού κινδύνου απομακρυσμένης μετάστασης. Με το MammaPrint δεν υπάρχουν αποτελέσματα ενδιάμεσου κινδύνου.

Η ορμονοθεραπεία ως μονοθεραπεία (π.χ. Tamoxifen) ενδεχομένως να αρκεί για να μειωθεί περαιτέρω ο κίνδυνος υποτροπής ασθενών χαρακτηρισμένων ως χαμηλού κινδύνου από το MammaPrint και τους κλινικούς παράγοντες κινδύνου. Αντίθετα, σε υψηλού κινδύνου ασθενείς συνιστούνται πιο επιθετικές θεραπείες όπως η χημειοθεραπεία.

Το MammaPrint σας δίνει ζωτικής σημασίας πληροφορία για την επιθετικότητα του καρκίνου της ασθενούς σας και σας επιτρέπει να προσαρμόσετε τη θεραπεία στις ανάγκες της.

Τα μοναδικά χαρακτηριστικά του MammaPrint

Τα χαρακτηριστικά του MammaPrint που το διαχωρίζουν από τα άλλα τεστ της κατηγορίας συνοψίζονται ως εξής:

• Το MammaPrint είναι η μόνη γενωμική υπογραφή στην Ελληνική αγορά με έγκριση από τον FDA
• Το MammaPrint συστήνεται από όλες τις έγκυρες, διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες
• Το MammaPrint δεν έχει ενδιάμεση (γκρίζα) ζώνη. Όλες οι γυναίκες κατατάσσονται είτε ως χαμηλού, είτε ως υψηλού κινδύνου υποτροπής (Low vs High Risk)
• Χάρη στα αποτελέσματα της προοπτικής, τυχαιοποιημένης, κλινικής μελέτης MINDACT, το MammaPrint είναι σήμερα η μόνη γενωμική υπογραφή με το ανώτερο επίπεδο ένδειξης (1) στο NCCN τόσο για γυναίκες με αρνητικούς όσο και για γυναίκες με θετικούς λεμφαδένες (1-3) στον ER+, HER2-, πρώιμο καρκίνο του μαστού
• Το MammaPrint αναγνωρίζει ασθενείς με εξαιρετικά χαμηλό κίνδυνο υποτροπής (ultra low risk of recurrence)
• Σε συνδυασμό με το BluePrint επιτρέπει την πραγματική, μοριακή υποτύπηση του όγκου, αυξάνοντας τη διαγνωστική ακρίβεια

Ποια είναι η κλινική αξία της εξέτασης;

Η ακριβής κατηγοριοποίηση ασθενών με καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου (Σταδίου I ή II – μέχρι 3 θετικούς λεμφαδένες) σε μία από τις δύο ευκρινώς διαχωρισμένες ομάδες — «Χαμηλού κινδύνου» ή «Υψηλού κινδύνου» για απομακρυσμένη υποτροπή.

Το MammaPrint εξαλείφει την αβεβαιότητα των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων και καλύπτει μια ευρεία ομάδα ασθενών συμπεριλαμβάνοντας τους ER θετικούς και αρνητικούς καθώς και τους Her-2-Neu θετικούς και αρνητικούς.

Η μοριακή υπογραφή έκφρασης 70 γονιδίων εκτιμά το μεταστατικό δυναμικό του όγκου της ασθενούς συνεκτιμώντας και τα εφτά γνωστά μονοπάτια της μετάστασης.

Το δίτιμο αποτέλεσμα της ανάλυσης διευκολύνει στη λήψη απόφασης για την καταλληλότερη θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών, είτε αποφεύγοντας την μη ωφέλιμη χρήση χημειοθεραπείας στους ασθενείς «Χαμηλού κινδύνου», είτε προτρέποντας τη χρήση της στους ασθενείς «Υψηλού κινδύνου».

Πως επηρεάζει το αποτέλεσμα της εξέτασης την κλινική διαχείριση;

Το MammaPrint συμπληρώνει τους κλασικούς κλινικούς και παθολογοανατομικούς προγνωστικούς δείκτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου για την ασφαλέστερη κατάταξή τους σε Χαμηλού ή Υψηλού κινδύνου απομακρυσμένης υποτροπής. Το MammaPrint προβλέπει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του μαστού σε βάθος 5 έως 10 ετών μετά τη διάγνωση όπως έχει επιβεβαιωθεί εκτενώς σε κλινικές μελέτες (αναδρομικές, προοπτικές και προ-εγχειρητικές μελέτες).

Οι χαρακτηρισμένοι από το MammaPrint ως “χαμηλού κινδύνου” ασθενείς (περίπου το 52% του συνόλου των ασθενών αρχικού σταδίου) δύνανται να αποφύγουν τη χημειοθεραπεία με ασφάλεια χωρίς επιπτώσεις στην εξέλιξη της νόσου για διάστημα 10 ετών. Αντίθετα, οι χαρακτηρισμένοι από το MammaPrint ως “υψηλού κινδύνου” ασθενείς ευνοούνται σαφώς από τη χρήση χημειοθεραπείας σε σύγκριση με αυτούς που δεν λαμβάνουν χημειοθεραπεία (91% 5 yr. DRFI έναντι 71% 5 yr DRFI).

Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς μπορούν να αποφύγουν την ανεπιθύμητη τοξικότητα και το κόστος των χημειοθεραπειών στο ~46% των περιπτώσεων, και οι δημόσιοι ασφαλιστικοί φορείς να διαθέσουν τους πόρους τους σε ασθενείς με μεγαλύτερες πιθανότητες να ωφεληθούν από τη χημειοθεραπεία. Τα αποτελέσματα του MammaPrint αναφέρονται με έναν από τους δύο κάτωθι τρόπους:

• Αποτέλεσμα Χαμηλού κινδύνου: Το αποτέλεσμα “Χαμηλού κινδύνου” του MammaPrint σημαίνει ότι η ασθενής έχει λιγότερο από 10% πιθανότητα επανεμφάνισης της νόσου για διάστημα 10 ετών χωρίς πρόσθετη επικουρική (adjuvant) θεραπεία, είτε ορμονική, είτε χημειοθεραπευτική.
• Αποτέλεσμα Υψηλού κινδύνου: Το αποτέλεσμα “Υψηλού κινδύνου” του MammaPrint σημαίνει ότι η ασθενής έχει ~29% πιθανότητα επανεμφάνισης της νόσου για διάστημα 5 ετών χωρίς πρόσθετη επικουρική (adjuvant) θεραπεία, είτε ορμονική, είτε χημειοθεραπευτική.

Μελέτες κλινικού αντίκτυπου έχουν δείξει ότι οι αναλύσεις μοριακής διαγνωστικής στη διαχείριση του καρκίνου του μαστού θεωρούνται «πολύ σημαντικές» ή «μετρίως σημαντικές» από το 65% των θεράποντων ιατρών.

Συγκεκριμένα, η συνεκτίμηση της γονιδιακής υπογραφής των 70 γονιδίων Mammaprint μαζί με τις κλασικές παθολογοανατομικές παραμέτρους οδήγησε τους θεράποντες ιατρούς σε αλλαγή της θεραπευτικής προσέγγισης στο 59% των περιπτώσεων.

Βελτιστοποιήστε το θεραπευτικό πλάνο με το MammaPrint

• Προβλέπει χημειοευαισθησία – οι ασθενείς υψηλού κινδύνου κατά MammaPrint έχουν αυξημένη πιθανότητα επίτευξης πλήρους παθολογοανατομικής ανταπόκρισης (pCR)¹
• Σε ασθενείς υψηλού κινδύνου κατά MammaPrint, αναδεικνύει με συνέπεια σε κλινικές μελέτες όφελος από τη χημειοθεραπεία (RB: 40-50%)^2,3
• Ανακατατάσσει το 46% των κλινικά υψηλού κινδύνου ασθενών σε γενωμικά χαμηλού κινδύνου. Οι ασθενείς αυτές μπορούν να αποφύγουν με ασφάλεια τη χημειοθεραπεία³
• Προσδιορίζει ασθενείς με εξαιρετικά χαμηλό (ultra low) κίνδυνο υποτροπής στα 20 έτη οι οποίες είναι απίθανο να ωφεληθούν από την παρατεταμένη, πέραν των 5 ετών, ορμονοθεραπεία⁴

Η εξέταση MammaPrint αποζημιώνεται από τον ΕΟΠΥΥ σε ασθενείς με:

• πρώιμο καρκίνο του μαστού
• με ιστολογικό τύπο ER+, HER2- και
• έως ένα λεμφαδένα θετικό (του SLN συμπεριλαμβανομένου)

Είναι ανεξάρτητο από την εμμηνοπαυσιακή ηλικία, την έκφραση των προγεστερονικών υποδοχέων (PR), και την έκφραση του Ki-67.

Οι ασθενείς καταβάλουν στο εργαστήριο μόνο το 15% της δικής τους συμμετοχής.

Η παραπομπή για το MammaPrint γίνεται υποχρεωτικά με την έκδοση ηλεκτρονικού παραπεμπτικού μέσω της ηλεκτρονικής συνταγογράφησης (e-prescription).

Ειδικότερα:

• Οι ασθενείς/δικαιούχοι
  Προκειμένου να εκτελούν τις εξετάσεις θα πρέπει να έχουν παραπεμπτικό από το θεράποντα ιατρό τους το οποίο να έχει εκδοθεί μέσω του e-prescription. To παραπεμπτικό θα πρέπει να φέρει έγκριση από ελεγκτή ΕΟΠΥΥ με συνυποβολή της ιστολογικής έκθεσης.
  Επισημαίνεται ότι βάση της ΕΑΛΕ/Γ.Π. 22820 (ΦΕΚ Β’ 1673) υπουργικής απόφασης μέχρι 30-6-2021 δεν απαιτείται θεώρηση από ελεγκτή ιατρό.
• Οι γιατροί
  Οι ιατρικές ειδικότητες που δύναται να παραπέμπουν ηλεκτρονικά για τις εξετάσεις είναι οι ογκολόγοι παθολόγοι και οι γενικοί χειρουργοί ή οι γυναικολόγοι, με την προϋπόθεση να έχουν διενεργήσει το χειρουργείο στην ασθενή και να εργάζονται σε μονάδα ή κλινική μαστού. Επισημαίνεται ότι οι γενικοί χειρουργοί και οι γυναικολόγοι, προκειμένου να συνταγογραφήσουν στο e-prescription, θα πρέπει κατά την είσοδό τους στο σύστημα να επιλέξουν ως μονάδα συνταγογράφησης «Μονάδα Μαστού» («Κρατικό Νοσοκομείο-Μονάδα Μαστού» ή «Ιδιωτική Κλινική/Μονάδα Μαστού»). Το παραπεμπτικό θα πρέπει να φέρει ημερομηνία, υπογραφή και σφραγίδα του ιατρού, καθώς και τη σφραγίδα του νοσοκομείου ή κλινικής στο οποίο βρίσκεται ο ιατρός.

Βιβλιογραφία