Πιστοποίηση IVDR για τα MammaPrint και BluePrint

Αγαπητοί συνεργάτες,
Με χαρά σας ανακοινώνουμε ότι οι γονιδιακές υπογραφές MammaPrint και BluePrint έλαβαν την πιστοποίηση CE / IVDR στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Το IVDR είναι η νέα κανονιστική οδηγία για την κατασκευή και τη διάθεση στην αγορά in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην ενιαία ευρωπαϊκή αγορά.

Ο νέος κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα [(ΕΕ) 2017/746 (IVDR)] ευθυγραμμίζει τη νομοθεσία της ΕΕ με τις τεχνικές εξελίξεις, τις αλλαγές στην ιατρική επιστήμη και την πρόοδο του νομοθετικού έργου.

Ο νέος κανονισμός δημιουργεί ένα διεθνώς αναγνωρισμένο, σταθερό, διαφανές και βιώσιμο ρυθμιστικό πλαίσιο, το οποίο θα βελτιώσει την κλινική ασφάλεια και θα παράσχει ισότιμους όρους πρόσβασης στην αγορά για τους κατασκευαστές και τους επαγγελματίες στον τομέα της υγείας.

Μπορείτε να βρείτε το πιστοποιητικό IVDR της Agendia εδώ

Licenses & Accreditations – Agendia

Certificate: 39957-1_IVDR_Annex_IX_chpIIII.pdf (agendia.com)

IVDR

In Vitro Diagnostic medical devices Regulation

Κανονισμός In Vitro Διαγνωστικών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων