×
×

MammaPrint - Agendia

MammaPrint - Agendia

Με το MammaPrint υπολογίζετε τον κίνδυνο μετάστασης στους ασθενείς με Καρκίνο του Μαστού

Το MammaPrint είναι η πρώτη IVDMIA δοκιμασία υποτροπής για τον καρκίνο του μαστού που πιστοποιήθηκε από τον FDA. Η μοναδική υπογραφή 70 γονιδίων MammaPrint προσφέρει τη δυνατότητα αναγνώρισης των ασθενών με αρχικό στάδιο καρκίνο του μαστού οι οποίοι έχουν υψηλό κίνδυνο απομακρυσμένης υποτροπής μετά το χειρουργείο, ανεξάρτητα από την κατάσταση των υποδοχέων οιστρογόνων ή από προηγηθείσα θεραπεία.

Αντίθετα με άλλες δοκιμασίες, το MammaPrint ελέγχει όλα τα σημαντικά μοριακά μονοπάτια που συμμετέχουν στη μετάσταση. Αναλύει 70 κρίσιμα γονίδια τα οποία αποτελούν μια σαφή υπογραφή γονιδιακής έκφρασης και διαχωρίζει τους ασθενείς σε δύο απολύτως διακριτές ομάδες — χαμηλού ή υψηλού κινδύνου απομακρυσμένης μετάστασης. Με το MammaPrint δεν υπάρχουν αποτελέσματα ενδιάμεσου κινδύνου.

Η ορμονοθεραπεία ως μονοθεραπεία (π.χ. Tamoxifen) ενδεχομένως να αρκεί για να μειωθεί περαιτέρω ο κίνδυνος υποτροπής ασθενών χαρακτηρισμένων ως χαμηλού κινδύνου από το MammaPrint και τους κλινικούς παράγοντες κινδύνου. Αντίθετα, σε υψηλού κινδύνου ασθενείς συνιστούνται πιο επιθετικές θεραπείες όπως η χημειοθεραπεία.

Το MammaPrint σας δίνει ζωτικής σημασίας πληροφορία για την επιθετικότητα του καρκίνου της ασθενούς σας και σας επιτρέπει να προσαρμόσετε τη θεραπεία στις ανάγκες της.

Ποια είναι η κλινική αξία της εξέτασης;

Η ακριβής κατηγοριοποίηση ασθενών με καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου (Σταδίου I ή II - μέχρι 3 θετικούς λεμφαδένες) σε μία από τις δύο ευκρινώς διαχωρισμένες ομάδες — «Χαμηλού κινδύνου» ή «Υψηλού κινδύνου» για απομακρυσμένη υποτροπή. Το MammaPrint™ εξαλείφει την αβεβαιότητα των ενδιάμεσων αποτελεσμάτων και καλύπτει μια ευρεία ομάδα ασθενών συμπεριλαμβάνοντας τους ER θετικούς και αρνητικούς καθώς και τους Her-2-Neu θετικούς και αρνητικούς. Η μοριακή υπογραφή έκφρασης 70 γονιδίων εκτιμά το μεταστατικό δυναμικό του όγκου της ασθενούς συνεκτιμώντας και τα εφτά γνωστά μονοπάτια της μετάστασης. Το δίτιμο αποτέλεσμα της ανάλυσης διευκολύνει στη λήψη απόφασης για την καταλληλότερη θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών, είτε αποφεύγοντας την μη ωφέλιμη χρήση χημειοθεραπείας στους ασθενείς «Χαμηλού κινδύνου» είτε προτρέποντας τη χρήση της στους ασθενείς «Υψηλού κινδύνου».

Πως επηρεάζει το αποτέλεσμα της εξέτασης την κλινική διαχείριση;

Το MammaPrint™ συμπληρώνει τους κλασικούς κλινικούς και παθολογοανατομικούς προγνωστικούς δείκτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου για την ασφαλέστερη κατάταξή τους σε Χαμηλού ή Υψηλού κινδύνου απομακρυσμένης υποτροπής. Το MammaPrint™ προβλέπει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του μαστού σε βάθος 5 έως 10 ετών μετά τη διάγνωση όπως έχει επιβεβαιωθεί εκτενώς σε κλινικές μελέτες (αναδρομικές, προοπτικές και προ-εγχειρητικές μελέτες). Οι χαρακτηρισμένοι από το MammaPrint™ ως "χαμηλού κινδύνου" ασθενείς (περίπου το 52% του συνόλου των ασθενών αρχικού σταδίου) δύνανται να αποφύγουν τη χημειοθεραπεία με ασφάλεια χωρίς επιπτώσεις στην εξέλιξη της νόσου για διάστημα 10 ετών. Αντίθετα, οι χαρακτηρισμένοι από το MammaPrint™ ως "υψηλού κινδύνου" ασθενείς ευνοούνται σαφώς από τη χρήση χημειοθεραπείας σε σύγκριση με αυτούς που δεν λαμβάνουν χημειοθεραπεία (91% 5 yr. DRFI έναντι 71% 5 yr DRFI). Ως αποτέλεσμα, οι ασθενείς μπορούν να αποφύγουν την ανεπιθύμητη τοξικότητα και το κόστος των χημειοθεραπειών στο ~50% των περιπτώσεων, και οι δημόσιοι ασφαλιστικοί φορείς να διαθέσουν τους πόρους τους σε ασθενείς με μεγαλύτερες πιθανότητες να ωφεληθούν από τη χημειοθεραπεία. Τα αποτελέσματα του MammaPrint™ αναφέρονται με έναν από τους δύο κάτωθι τρόπους:

  • Αποτέλεσμα Χαμηλού κινδύνου: Το αποτέλεσμα “Χαμηλού κινδύνου” του MammaPrint™ σημαίνει ότι η ασθενής έχει λιγότερο από 10% πιθανότητα επανεμφάνισης της νόσου για διάστημα 10 ετών χωρίς πρόσθετη επικουρική (adjuvant) θεραπεία, είτε ορμονική, είτε χημειοθεραπευτική.

  • Αποτέλεσμα Υψηλού κινδύνου: Το αποτέλεσμα “Υψηλού κινδύνου” του MammaPrint™ σημαίνει ότι η ασθενής έχει ~29% πιθανότητα επανεμφάνισης της νόσου για διάστημα 5 ετών χωρίς πρόσθετη επικουρική (adjuvant) θεραπεία, είτε ορμονική, είτε χημειοθεραπευτική.

Μελέτες κλινικού αντίκτυπου έχουν δείξει ότι οι αναλύσεις μοριακής διαγνωστικής στη διαχείριση του καρκίνου του μαστού θεωρούνται «πολύ σημαντικές» ή «μετρίως σημαντικές» από το 65% των θεράποντων ιατρών. Συγκεκριμένα, η συνεκτίμηση της γονιδιακής υπογραφής των 70 γονιδίων Mammaprint™ μαζί με τις κλασικές παθολογοανατομικές παραμέτρους οδήγησε τους θεράποντες ιατρούς σε αλλαγή της θεραπευτικής προσέγγισης στο 59% των περιπτώσεων.

Ποιες εναλλακτικές υπάρχουν αν δεν πραγματοποιηθεί η εξέταση MammaPrint™;

Εν έτη 2013, ο κλινικός ιατρός έχει τις εξής επιλογές:

  1. Κλασικές παθολογοανατομικές παράμετροι εκτίμησης κινδύνου:

    1. Σταδιοποίηση νόσου: Σύστημα TNM

    2. Ιστολογικός βαθμός διαφοροποίησης

    3. IHC σε τοπικά εργαστήρια για: ER, PR, Her-2-neu και Ki-67

  2. Ελεύθερα διαθέσιμοι αλγόριθμοι (Adjuvant Online) για την εκτίμηση:

    1. Επικινδυνότητας υποτροπής της νόσου

    2. Συνολικής επιβίωσης στη 10ετία

    3. Συνεκτίμηση κινδύνου από την ορμονοθεραπεία μόνο, από την χημειοθεραπεία μόνο, ή από συνδυασμό των δύο

  3. Μοριακή διαγνωστική πρώτης γενιάς:

    1. Δοκιμασία 21-γονιδίων με RT-PCR μόνο αν η ασθενής είναι αρνητική για λεμφαδένες, θετική για ER και αρνητική για Her-2-neu

Οι δύο πρώτες επιλογές (a & b) έχει αποδειχθεί να οδηγούν το 29% των ασθενών στη λήψη ανώφελης χημειοθεραπείας σε σύγκριση με τους ασθενείς που χρησιμοποίησαν τη γονιδιακή υπογραφή MammaPrint™. (RASTER Study- 5 year follow-up, Int. J. Cancer January 31, 2013)

Η τρίτη επιλογή (c) βρίσκει εφαρμογή σε έναν πολύ περιορισμένο αριθμό ασθενών, οι οποίοι χαρακτηρίζονται ως ER θετικοί, Her-2-neu αρνητικοί και είναι αρνητικοί για λεμφαδένες. Επιπλέον, η συγκεκριμένη εξέταση διαχωρίζει τους ασθενείς σε τρείς ομάδες: χαμηλού, ενδιάμεσου και υψηλού κινδύνου. Η ομάδα «ενδιάμεσου κινδύνου» της γονιδιακής υπογραφής των 21 γονιδίων, αποτελεί το 39% των εξετασθέντων ασθενών για τους οποίους δεν δύναται να δώσει κατεύθυνση για την επιλογή της θεραπευτικής αντιμετώπισης.

Ποια είναι τα μοναδικά χαρακτηριστικά της εξέτασης MammaPrint™;

Το MammaPrint™ διαφοροποιείται σε σχέση με τα ανταγωνιστικά προϊόντα στα εξής σημεία:

  • Το MammaPrint™ είναι η μόνη προγνωστική μοριακή υπογραφή η οποία δίνει αξιοποιήσιμα αποτελέσματα στους ιατρούς στο 100% των περιπτώσεων. Έτσι, η εξέταση παρέχει μεγαλύτερη ασφάλεια, αξιοπιστία και κλινική χρησιμότητα στους ιατρούς και παρουσιάζει μεγαλύτερη σχέση οφέλους-κόστους από τις υπόλοιπες γονιδιακές υπογραφές.

  • Σε πρόσφατα δημοσιευμένη 5ετή προοπτική μελέτη, το MammaPrint™ αναγνώρισε 29% περισσότερους ασθενείς “Χαμηλού κινδύνου” σε σχέση με τις κλασικές παθολογοανατομικές παραμέτρους (Adjuvant Online) οι οποίοι με τον τρόπο αυτό απέφυγαν τη χημειοθεραπεία χωρίς επιπτώσεις στην κλινική τους έκβαση παρουσιάζοντας 97.4% Distant Disease Free Survival (DDFS) στην 5ετία.

  • Είναι το μόνο εγκεκριμένο από τον FDA (από το 2007) In-Vitro Diagnositc Multi-Analyte Index Assay (IVDMIA) στην αγορά.

  • Η εξέταση MammaPrint™ διερευνά και τους 7 γνωστούς δρόμους οι οποίοι εμπλέκονται στην υποτροπή του καρκίνου έναντι 2 ή 3 τριών άλλων γονιδιακών υπογραφών.

Οικονομικά της υγείας

Το MammaPrint™ έχει αποδείξει σε φαρμακοοικονομικές μελέτες υψηλότερη σχέση οφέλους - κόστους τόσο συγκρινόμενο με τα κλασικά παθολογοανατομικά κριτήρια όσο και με το ανταγωνιστικό Oncotype Dx. Ειδικά σε σχέση με το Oncotype DX, είναι σημαντικό να τονιστεί ότι στη συγκριτική μελέτη ελήφθησαν υπόψη οι τιμές τιμοκαταλόγου στην Αμερικανική αγορά όπου το MammaPrint είναι ακριβότερο ($4200 έναντι $3975για το Oncotype DX; Yang et al, 2012, Cancer, p. 5166). Σημειώνεται ότι η προτεινόμενη τιμή του MammaPrint™ στην Ελλάδα είναι σημαντικά χαμηλότερη αυτής του Oncotype DX.

Ακολουθούν αυτούσιες παράγραφοι από τη σχετική βιβλιογραφία:

MammaPrint vs. OncoType Dx:

Μελέτη: Yang et al. Cost Effectiveness of Gene Expression Profiling for Early Stage Breast Cancer: A Decision-Analytic Model. Cancer 2012.

• “Therefore, the use of MammaPrint as a prognostic assessment tool is not only cost effective; it also appears to circumvent the ambiguity in the Oncotype DX RS results.”

• “In summary, we modeled 2 commercially available GEP tests, Oncotype DX and MammaPrint, both of which are aimed at providing information based on genetic characteristics of breast cancer tumors to aid in guiding treatment decisions about adjuvant therapy. Our analysis suggests that MammaPrint is the more cost-effective (dominant) testing strategy for guiding treatment decisions for adjuvant therapy in early stage breast cancer.”

MammaPrint vs. Adjuvant Online! Software (Adjuvant!)

Μελέτη: Chen et al. Cost-Effectiveness of 70-Gene MammaPrint Signature in Node-Negative Breast Cancer. The Journal of Managed Care, 2010.

• “MammaPrint resulted in 29% of patients being reassigned to a different risk group, and spared 10% of patients from receiving adjuvant chemotherapy.”

• “MammaPrint appears to be a cost-effective strategy for obtaining additional information to guide the decision to use adjuvant chemotherapy in patients with lymph node negative early stage breast cancer.”

Ενδείξεις χρήσης

Σας παρουσιάζουμε συνοπτικά τις ενδείξεις χρήσης του MammaPrint™

  • Διηθητικός καρκίνος του μαστού, Σταδίου Ι ή ΙΙ

  • Μέγεθος όγκου μικρότερο ή ίσο των 5 cm

  • Μέχρι 3 θετικοί λεμφαδένες

  • Μικρομεταστάσεις μικρότερες των 2 mm

  • Ανεξάρτητα της κατάστασης των ER, PR, HER2 υποδοχέων

  • Ανεξάρτητα από τη χρήση ταμοξιφαίνης (tamoxifen)

  • Σε προ-εμμηνοπαυσιακές και μετα-εμμηνοπαυσιακές γυναίκες

Κατηγορία
Τμήμα
Ιατρική ειδικότητα
Απαιτούμενο δείγμα
Κύβος Παραφίνης
Ποσότητα
8-10 τομές
Χρόνος επεξεργασίας
7-10 ημέρες
Γονίδια
Τεχνολογία
Micro-array